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의료기기 컨설팅

의료기기 컨설팅

의료기기 컨설팅

의료기기 국내·외 인허가를 위한 시스템 인허가(KGMP, ISO 13485 등)와,제품 인허가(MFDS, CE MDR, FDA 510(k) 등)을 규제 요구사항에 따라 컨설팅하여 고객의 글로벌 시장 진입을 지원합니다.

  • 의료기기

  • 시스템 인허가

  • 체외진단의료기기

  • 제품 인허가

시험 대상

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  • 지역별 규제 체계
    시스템 인허가
    제품 인허가
  • 국내
    의료기기 제조품질관리기준 (GMP)
    의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (MFDS)
  • 해외
    의료기기 품질경영시스템 (ISO 13485:2016)
    의료기기 규정(CE MER, (EU)2017/745)
    체외진단의료기기 규정 (CE IVDR, (EU)2017/746)
    의료기기 품질경영시스템 규정 (cGMP, 21 CFR Part820)
    의료기기 시판 전 신고 (510(k), 21 CFR Part807)
  • 공통
    •Risk management(ISO 14971:2019)
    •Usability engineering(IEC 62366-1:2015)
    •Software validation(IEC 62304:2006/AMD1:2015)

문의 아이콘문의

기술솔루션센터 정민우 팀장

Tel

032-820-7441

E-mail

cieminoo@kiel.re.kr

문의 아이콘문의

기술솔루션센터 황경록 파트장

Tel

032-820-7442

E-mail

kr.hwang@kiel.re.kr